二类医疗器械经营备案新办提交材料目录二类器械经营备案明白纸-新办（修订版）（新）.doc点击上方蓝字下载完整电子版一、材料目录（一）正常申报二类医疗器械经营新办的企业需提交以下材料：1. 营业执照复印件（营业执照不能是个体户）。2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。（质量负责人的学历证书或者职称证明需提供原件的扫描件或照片格式）。3. 组织机构与部门设置说明（经营方式是批发，经营范围超过12个子目录的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；药品零售连锁企业兼营医疗器械的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构）。4. 经营范围、经营方式说明（经营范围勾选时，2017版目录应能包含2002版目录，6840体外诊断试剂除外）。5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。注：无房产证或土地证、房产属性为住宅的均不可以办理。房产证请提供原件的扫描件(或照片)（可加水印）。6. 经营设施、设备目录。7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。8. 经办人授权证明（公司证明文件+被授权人身份证复印件；被授权人应为本公司人员）。9.其他证明材料：（1）拟经营产品情况表（表样见附件1）。（2）如果是分公司，需提供总公司证件。注：医疗器械经营质量管理规范里对经营场所面积和库房面积有了具体要求，请在申报和受理时，参照企业申报的经营类别和经营方式，核实其经营场所面积和库房面积是否符合要求。 （二）已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案：（1）企业应当在网上申报平台上填写第二类医疗器械经营备案表相关信息。并在附件上传已获得的《医疗器械经营许可证》。（2）企业打印第二类医疗器械经营备案表并加盖公章，向所在地设区的市级市场监督管理部门办理备案。（3）市场监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。（4）要求：申报二类医疗器械经营备案时的经营范围不得超出所取得的《医疗器械经营许可证》中经营范围。 二、注意事项1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。2、从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。4、所经营产品中，说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存，应当在设施设备经营目录中体现。对于专营不需要低温、冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。5、拟经营产品情况表上传到网上的“其他证明材料”一栏，格式见下面附表，产品代码及注册证号按照注册证填写或咨询生产商。6、注册证不需要上传。7、所有材料的真实性由申报企业负责。 （三）网上申报1.网上申报平台为：山东省政务服务网，网址http://ytzwfw.sd.gov.cn/yt/icity/project/index。（http://124.128.39.248:9080/sdfdaout）（个人建议用后面这个网址-省政务服务网登陆-医疗器械-二类医疗器械备案-填写申请）新开办企业首次登录时要进行注册，按系统提示进行注册登录，变更企业要凭密码登录。2.上传申请材料电子版。将准备好的申请材料，制作成电子版(扫描件或照片格式)，通过申报平台进行逐一提交。3.网上审批进度变为“许可决定”即审批通过，请带授权委托书和身份证到现场打印备案凭证。          附件1：拟经营产品情况表序号产品名称管理类别产品代码产品注册号12345678  企业类别企业负责人要求 质量负责人技术培训和售后服务经营场所仓储备注普通二类熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 非住宅；跨区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。1.企业备案信息表中的住所应与营业执照注册地址一致，经营地址和仓库地址应具体到楼层及房间，若没有门牌号，可以以“方向+第X间”的格式填写，并且所填写的地址应与房屋租赁合同及产权证明文件上对应一致。若经营和库房在一个门牌号或房间内，应当采取适当措施隔离开来，并以方位（南/北屋或东/西屋）加以区分。2.从事质量管理的人员应在职在岗，与企业签订正式劳动合同，不得在其它单位兼职。3.企业使用（或租赁）的营业场所及库房必须提供房屋产权或使用权证明文件。营业场所须符合商用要求，仓库须符合储存要求，不得随意改变房屋的设计用途。4.企业填报的经营场所面积和仓库面积应是使用面积。如经营特殊管理的医疗器械，在平面图中应标明。5.企业上报的纸质材料和电子版材料必须一致，否则不予受理。助听器从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员，如验配师。零售可以不设仓库